重慶網(wǎng)絡(luò)廣播電視臺(tái)記者 高超
3月1日，由重慶醫(yī)科大學(xué)聯(lián)合企業(yè)研發(fā)的化學(xué)發(fā)光法新冠病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，許可上市，正式投入臨床應(yīng)用。這是我國(guó)首個(gè)獲批上市的化學(xué)發(fā)光法新冠病毒抗體檢測(cè)試劑盒。
在3月4日下午召開(kāi)的重慶市新冠肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會(huì)（第三十九場(chǎng)）上，重慶醫(yī)科大學(xué)校長(zhǎng)黃愛(ài)龍教授介紹了化學(xué)發(fā)光法新冠病毒抗體檢測(cè)試劑盒的相關(guān)情況。
記者了解到，目前在新冠肺炎的診斷方面，核酸檢測(cè)是“金標(biāo)準(zhǔn)”，檢測(cè)結(jié)果精確，但存在檢出率不穩(wěn)定的問(wèn)題。由重慶醫(yī)科大學(xué)聯(lián)合企業(yè)研發(fā)的化學(xué)發(fā)光法新冠病毒IgM/ IgG抗體檢測(cè)試劑盒使用了不同的檢測(cè)手段，可以作為補(bǔ)充以便進(jìn)一步提高新型冠狀病毒的檢出率，盡量減少錯(cuò)診、漏診。
據(jù)重慶醫(yī)科大學(xué)校長(zhǎng)黃愛(ài)龍教授介紹，病毒入侵人體后，人體免疫系統(tǒng)中的效應(yīng)B細(xì)胞會(huì)分泌產(chǎn)生與病原微生物結(jié)合的免疫球蛋白，這就是我們通常說(shuō)的“抗體”。無(wú)論是正在被病毒感染的患者，還是曾經(jīng)感染過(guò)病毒、現(xiàn)已治愈的人，在體內(nèi)都可以檢測(cè)到抗體。
“通俗地講，如果檢出IgM抗體，通常表明處于感染初期；檢出IgG抗體，通常表明處于治愈過(guò)程之中；如果IgM和IgG雙陽(yáng)，往往表示人體免疫系統(tǒng)仍在與病毒搏斗?！秉S愛(ài)龍介紹，基于以上認(rèn)知和原理研發(fā)的IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒，有助于將診斷時(shí)間前移，越早確診，越可以更大程度上減少人傳人，這對(duì)疫情防控具有十分重要的意義。
“這個(gè)檢測(cè)需要一個(gè)化學(xué)發(fā)光儀配合，我們只需要把這一套東西放到試劑盒化學(xué)發(fā)光儀里面就可以進(jìn)行檢測(cè)。并且這個(gè)化學(xué)發(fā)光儀是可以組裝形成流水線的操作?！睋?jù)黃愛(ài)龍介紹，檢測(cè)時(shí)只需要采取被檢測(cè)者的靜脈血，對(duì)檢測(cè)人員來(lái)講更加安全；檢測(cè)采用全自動(dòng)流水線設(shè)備進(jìn)行，可以全天24小時(shí)，全自動(dòng)連續(xù)工作，檢測(cè)400人份的時(shí)間只需要130分鐘左右。
據(jù)悉，該產(chǎn)品初步研發(fā)成功后，已先后在重慶4家定點(diǎn)救治醫(yī)院進(jìn)行大量的臨床驗(yàn)證和擴(kuò)大臨床研究，證明了試劑盒在靈敏度、特異性等方面是穩(wěn)定、可靠的。
記者了解到，3月4日，在國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》中，血清抗體檢測(cè)已被納入確診證據(jù)，這是對(duì)抗體檢測(cè)技術(shù)的極大肯定。目前，重慶已經(jīng)組裝了50萬(wàn)份試劑盒投入市場(chǎng)。下一步，該試劑盒也將在恢復(fù)期血漿質(zhì)量評(píng)估及疫苗的研發(fā)中發(fā)揮相應(yīng)的作用。
