3月10日，記者從重慶中元匯吉生物技術(shù)有限公司（下稱中元匯吉生物）獲悉，該公司自主研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）、核酸提取試劑盒(磁珠法)日前已成功獲得歐盟CE認(rèn)證，這意味著“重慶造”新冠病毒核酸試劑盒產(chǎn)品可以走出國門，進(jìn)入歐盟市場進(jìn)行銷售。
CE代表符合歐洲統(tǒng)一要求的產(chǎn)品認(rèn)證。在歐盟市場，“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，產(chǎn)品要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志。
新冠肺炎疫情發(fā)生之后，中元匯吉生物迅速成立了專項(xiàng)研發(fā)小組，對新冠病毒核酸檢測試劑盒進(jìn)行攻關(guān)。通過對比新型冠狀病毒全基因數(shù)據(jù)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)選擇了多個(gè)檢測靶標(biāo)，讓試劑盒可以對多個(gè)位點(diǎn)進(jìn)行同時(shí)檢測，同時(shí)還加入內(nèi)控系統(tǒng)，可以更好地對無效檢測結(jié)果進(jìn)行識別，提高檢測準(zhǔn)確率。
“配合病毒核酸提取試劑盒、自動化核酸提取設(shè)備，我們提出了新冠病毒臨床檢測整體方案?！敝性獏R吉生物相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在此方案下，從拿到樣本到核酸提取、檢測再到出結(jié)果，僅需一個(gè)小時(shí)，一人一機(jī)12小時(shí)可完成1000人份檢測，在目前很多發(fā)生疫情的地區(qū)缺乏專業(yè)技術(shù)人員、儀器和實(shí)驗(yàn)室的情況下，有助于實(shí)現(xiàn)大規(guī)模樣本的批量快速檢測。
據(jù)悉，該新冠病毒核酸檢測試劑盒也已進(jìn)入國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批通道，病毒核酸提取試劑盒和自動化核酸提取設(shè)備此前已取得注冊證，并發(fā)往全國所需醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
（記者 張亦筑）
