6月23日，重醫(yī)附二院，首批受試者即將接種重組亞單位新冠疫苗，該疫苗正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。首席記者 崔力 攝/視覺重慶
我國首個(gè)重組亞單位新冠疫苗在重醫(yī)附二院完成首批受試者入組，這意味著該疫苗正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。6月23日，記者從重醫(yī)附二院獲悉，該疫苗由智飛生物和中國科學(xué)院微生物研究所聯(lián)合研發(fā)，是全球第二個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的重組亞單位新冠疫苗。
疫苗是防控傳染病最有效的手段，目前，全球各國都在加速新冠疫苗的研發(fā)。今年1月29日，智飛生物全資子公司智飛龍科馬與中國科學(xué)院微生物研究所簽訂《合作意向框架協(xié)議》，雙方聯(lián)合研發(fā)重組亞單位新冠疫苗。該項(xiàng)目被納入國家應(yīng)急專項(xiàng)-重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)項(xiàng)目。
經(jīng)過雙方科研人員的共同攻關(guān)，重組亞單位新冠疫苗采用重組DNA技術(shù)，以新型冠狀病毒刺突糖蛋白（S蛋白）的受體結(jié)合區(qū)（RBD）作為抗原，再輔以傳統(tǒng)佐劑研制而成。
“重組亞單位疫苗的原理是找到新冠病毒上負(fù)責(zé)生產(chǎn)S蛋白的那部分基因，把微生物當(dāng)做培養(yǎng)皿，生產(chǎn)出我們需要的S蛋白，然后做成疫苗?！敝蒯t(yī)附二院院長任紅教授介紹，針對(duì)新冠病毒，目前正在研發(fā)的疫苗有滅活疫苗、重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗等。
該重組亞單位疫苗前期動(dòng)物攻毒保護(hù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明，該疫苗免疫能誘導(dǎo)產(chǎn)生高水平的中和抗體，顯著降低肺組織病毒載量，減輕病毒感染引起的肺部損傷，具有明顯的保護(hù)作用。
6月19日，該疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批件，Ⅰ期臨床試驗(yàn)分別在重醫(yī)附二院和首都醫(yī)科大學(xué)北京朝陽醫(yī)院開展。作為該疫苗的Ⅰ期臨床試驗(yàn)組長單位，重醫(yī)附二院招募了首批受試者30人。
“Ⅰ期臨床試驗(yàn)主要是觀察疫苗的安全性和耐受性?！比渭t表示，這次重組亞單位新冠疫苗臨床期試驗(yàn)最快1個(gè)月內(nèi)可以拿到安全性方面的數(shù)據(jù)。此后，將根據(jù)情況進(jìn)入臨床Ⅱ期、Ⅲ期試驗(yàn)。受試者接種后，醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)會(huì)定期對(duì)志愿者進(jìn)行隨訪，看其是否有不良反應(yīng)以及體內(nèi)是否產(chǎn)生抗體。
據(jù)了解，為順利開展臨床試驗(yàn)，重醫(yī)附二院倫理委員會(huì)開展了嚴(yán)格的審查，以保障受試者的權(quán)益。
（記者 李珩）
